У саопштењу се наводи да је реч о серији 1630911 ( једна фиола са 20 таблета од пет милиграма, са роком употребе до септембра 2014. године).

У паковању лека, преузетом од пацијента који је пријавио уочено одступање, таблете су наранџасте боје и нису равне већ су благо испупчене (биконвексне), што није у складу са изгледом таблета пријављеним у поступку регистрације.

Лек "Фолнак" од пет милиграма има дозволу за стављање у промет у Републици Србији, односно регистрован је у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са следећим изгледом и садржајем паковања: таблете су округле, равне, глатке, жуте боје са слабоприметним тамножутим мрљама, а у сложивој картонској кутији налази се једна пластична фиола са 20 таблета.

Инспектори за лекове и медицинска средства Министарства здравља, у складу са овлашћењима из чланова 208 и 211 Закона о лековима и медицинским средствима, извршили су ванредни инспекцијски надзор код произвођача овог лека.

Такође, они су обавили и узорковање предметне серије лека код једног дистрибутера, и у апотеци у којој је пацијент који је уочио одуступање добио лек. Узорци су прослеђени Националној контролној лабораторији АЛИМС-а на ванредну контролу квалитета.

О овом случају су обавештени и други надлежни органи, наводи се у саопштењу и додаје да је произвођачу поменутог лека наређена мера привремене обуставе и повлачења из промета наведене серије лека, до издавања сертификата анализе ванредне контроле квалитета од АЛИМС-а.